無論是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的開展局勢,，仍是全球醫(yī)療器械行業(yè)開展現(xiàn)狀,，都標明當時醫(yī)療器械企業(yè)只要加強立異才能在未來的醫(yī)療器械商場上取得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被商場淘汰。
為鼓舞醫(yī)療器械的研究與立異,，今年3月，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《立異醫(yī)療器械特別批閱程序》和《關于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報材料的規(guī)則》,，并表明未來將對立異醫(yī)療器械實施優(yōu)先批閱,、開通綠色通道。
依據(jù)相關政策,，立異醫(yī)療器械將取得優(yōu)先處理,。但是，所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術的自主知識產(chǎn)權,，產(chǎn)品主要效果機理為國內(nèi)首創(chuàng),，產(chǎn)品功能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改善，技術上處于國際領先水平,，且具有明顯的臨床使用價值等,。
有專家表明，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應進一步明確“立異”的定義和主題,，而且要區(qū)分國內(nèi)立異,、國際立異和應急立異，在批閱流程和監(jiān)管形式上，也要依照國內(nèi)立異,、國際立異和應急立異的不同特點制定不同的法規(guī),。
關于立異醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構(gòu)將依照前期介入,、專人擔任,、科學批閱的原則，在標準不降低,、程序不減少的前提下進行批閱——種種要求標明晰我國推進醫(yī)療器械立異開展的信心,。
